GMP 与计算机化系统验证（CSV）对自动化系统的核心要求可归纳为：
- 数据完整性：不可篡改的过程记录、时间同步、审计追踪（Audit Trail）
- 权限与安全：分级账户、关键操作二次确认、密码策略
- 功能正确性：控制逻辑与工艺一致，报警/联锁可测试可追溯
- 验证文档：支持 DQ/IQ/OQ/PQ，提供配置清单、点表、逻辑说明、测试用例
- 变更与备份：受控的软件版本、配置备份、灾难恢复策略
- 供应商评估：集成商需配合偏差调查、变更控制与周期性复核
实用建议：从项目设计阶段就嵌入验证需求，避免后期“补文件”。武汉亨利自动化工程有限公司在制药相关项目中可配合业主与第三方完成验证资料准备与现场测试支持。